FDA Izinkan 20 Varian ZYN Dipasarkan dengan Klaim Risiko Rendah dari Rokok

FDA Memberikan Persetujuan MRTP untuk Dua Puluh Varian Produk Nikotin ZYN dengan Klaim Risiko Lebih Rendah

Otorisasi Bersejarah untuk Kategori Kantong Nikotin

Ceritaberkat.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau U.S. Food and Drug Administration (FDA) resmi menerbitkan Modified Risk Tobacco Product (MRTP) orders yang mencakup dua puluh varian produk kantong nikotin ZYN. Produk ini dimiliki oleh Swedish Match USA, Inc. dan merupakan bagian dari portofolio bebas asap yang dikembangkan oleh Philip Morris International, perusahaan induk PT HM Sampoerna Tbk.

Langkah ini membuka peluang bagi produk-produk ZYN yang telah mendapatkan persetujuan untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim resmi yang telah disahkan oleh FDA. Melalui keputusan yang diumumkan pada tanggal 30 Juni 2026, regulator Amerika Serikat memberikan izin kepada varian produk ZYN yang telah memperoleh otorisasi MRTP untuk dipasarkan dengan klaim penggunaan sebagai pengganti rokok yang dikaitkan dengan risiko lebih rendah terhadap berbagai penyakit.

Klaim tersebut mencakup perlindungan terhadap kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, serta bronkitis kronis. Keputusan ini menandai momen bersejarah karena pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada bulan Januari 2025, FDA juga telah mengotorisasi pemasaran sejumlah varian produk ZYN di Amerika Serikat melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA), setelah melalui proses tinjauan ilmiah yang komprehensif.

Proses Evaluasi Ilmiah yang Ketat

FDA menegaskan bahwa proses peninjauan produk dengan klaim risiko termodifikasi bertujuan memastikan bahwa konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat risiko antara produk tembakau. Acting Director FDA Center for Tobacco Products, Bret Koplow, menyampaikan bahwa keputusan ini memungkinkan produk-produk tersebut dipasarkan dengan klaim risiko termodifikasi yang memberikan informasi kepada konsumen dewasa mengenai risiko yang lebih rendah terkait produk tersebut dibandingkan dengan rokok.

“Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau berbagai aspek ilmiah, termasuk risiko kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim risiko yang diajukan, serta dampak produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan,” katanya, Senin (20/7/2026).

FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari pertemuan Tobacco Products Scientific Advisory Committee pada tanggal 22 Januari 2026, masukan publik, data dan informasi yang disampaikan kepada FDA, serta informasi ilmiah lain yang diidentifikasi oleh lembaga tersebut. Proses evaluasi yang menyeluruh ini memastikan bahwa setiap klaim yang diajukan memiliki dasar ilmiah yang kuat dan dapat dipercaya oleh konsumen.

Detail Varian Produk yang Diotorisasi

Produk yang memperoleh otorisasi MRTP mencakup sepuluh varian rasa ZYN, masing-masing dalam dua kadar nikotin, yaitu tiga miligram dan enam miligram. Varian tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen. Dengan demikian, total terdapat dua puluh varian produk ZYN yang tercakup dalam keputusan FDA tersebut.

Philip Morris International menyatakan bahwa keputusan FDA ini menjadi momentum penting bagi konsumen nikotin dewasa berusia legal di Amerika Serikat. CEO PMI U.S., Stacey Kennedy, menjelaskan bahwa keputusan FDA memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains, termasuk bukti yang telah diotorisasi FDA mengenai penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN.

Mekanisme Kerja dan Manfaat Kesehatan

Kantong nikotin seperti ZYN menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral dan tidak melibatkan proses pembakaran tembakau maupun inhalasi asap. Hal ini menjadi keunggulan utama dibandingkan produk tembakau konvensional yang menghasilkan asap dan zat-zat berbahaya melalui proses pembakaran.

Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di tahun 2025, FDA menyatakan bahwa produk ZYN yang diotorisasi memiliki jumlah zat berbahaya dan berpotensi berbahaya (harmful and potentially harmful constituents) yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap, seperti moist snuff dan snus. Kombinasi antara mekanisme penyerapan oral dan kandungan zat berbahaya yang lebih rendah ini menjadikan ZYN sebagai alternatif yang menarik bagi perokok dewasa yang ingin mengurangi paparan zat berbahaya.

Otorisasi MRTP ini juga memberikan kepastian hukum bagi produsen dan konsumen dalam memasarkan dan menggunakan produk dengan klaim risiko termodifikasi. Dengan adanya klaim resmi dari FDA, konsumen dapat membuat keputusan yang lebih informed berdasarkan informasi ilmiah yang telah diverifikasi oleh regulator kesehatan Amerika Serikat.